ABOUT US

           

J. E. Lincoln and Associates LLC is a regulatory management consulting company specializing in regulatory affairs and quality issues  pertaining to medical devices, pharmaceuticals / drugs, and dietary supplements / neutraceuticals.

John E. Lincoln, principal consultant, has worked over 34 years in U.S. FDA-regulated industries, especially medical devices; in engineering/product development, quality and regulatory affairs.  We are now in our tenth year as an independent consulting organization.  We assist companies from start-ups to Fortune 100 / global multinationals in the following:

ENGINEERING (product, manufacturing and quality):

   o  New product and/or process development  o Verification and validation (equip., process, software) ;     o  DOE (design of experiments);     o  Defect identification, testing, reduction     o  Flow charting/process mapping     o  Risk analysis (ISO 14971), FTA, FMEA, FMCEA, HACCP, Fishbone diagramming, Pareto    

o  Materials/plastics --  Component specifications    o  Packaging -- Sterilization

QUALITY SYSTEMS:

  o  6-sigma; 7 basic quality tools; SPC/control charts; defects per million    o  ISO 13485, and ISO 9001compliant systems implementation   o  Quality Manuals -- Technical Files / Design Dossiers -- Design History Files   o  Nonconformances -- Trending -- Complaint Systems  o  Root Cause Analysis   o  Sampling plans;  C=0, ANSI/ASQ Z1.4 (Mil Std 105E)

REGULATORY -- Domestic and International:

  o  510(k) submission (3 options:  Traditional, Special, Abbreviated)   o  Quality System Regulation, Title 21 CFR Part 820 (cGMPs)  o  Design control -- Change control          o  MDR's -- MedWatch; post-market surveilance -- Regulatory responses   o  Complaint investigations and responses -- Recall programs/coordination   o  Title 21 CFR Part 210, 211 (Pharma); 111 (Dietary Supplements)   o  Title 21 CFR Part 11 (Electronic Records/Signatures); Title 21 CFR Part 4 (Combination Products)

ALL DISCIPLINES:

   o  Verifications and Validations (IQ, OQ, PQ); Reuse of SUDs   o  Software V&V a speciality (in-product, as-product, process, QMS; the 11 Elements)   o  SOP/Work instruction development   o  Technical manuals   o  Project history files   o  Teams (Productivity enhancement, defect reduction...)   o  Training --  Product, process, QS Regs., 6-sigma, Safety/OSHA/chemical hazards  o  MSDS's   o  Internal and vendor audits   o  FDA responses   o  Coaching - individual or team; any of the above as well as "soft skills" (appearance, voice, presentation...)

We fulfill short and long term assignments, with firm proposals / price quotes prior to start. No charge for initial consultation.   

 

 

HOME

See John on LINKEDIN

                                                                                                                        Last updated on 02/10/2016.