Serving the medical devices / pharmaceuticals / dietary supplements (neutraceuticals)  industries for over 37 years

... "Business Success From  Regulatory  Compliance(TM)"

     and "Completed Staff Work

How would a typical compliance project start with J. E. Lincoln and Associates LLC?

Our typical approach:

1.  Initial step is a "walk-thru" (can be over the phone or by e-mail, in many cases)

of your project / operations / systems / existing  documentation

 -- about an hour or 1.5 hrs;  N/C; a full blown 1-day on-site audit costs additional,

 including travel expenses, and is usually not recommended at this stage; or at all;

2.  Based on the above, we develop a proposal, N/C, no obligation, including 

outlining key milestones / tasks, and a total project cost, with incremental 

billing periods / amounts;  this includes an amount up front, prior to start;

3.  If that's agreeable, the project starts.  We then develop a very detailed 

Gantt chart with all anticipated milestones / tasks, timelines, and team 

members, broken into modules, each costed and billed separately;

4.  Then we (with your team's inputs) tackle each module, modifing the initial 

Gantt periodically as the project evolves;

5.  Each module is completed by several give and take meetings between me 

and those persons on your team that will have the responsibility of implementing

and maintaining that system / procedure; it includes a training element by me; 

usually talking through the rationale and activity required;  SOP(s) and forms 

are generated, with the goal of mimicking your existing / de facto systems as 

closely as possible, modified by U.S. FDA / QS Reg / cGMP requirements

 (of 21 CFR 4 (combo), 210/211 (drugs), 600-680 (biologics), 820 (devices), 1271 (tissue)...);

6.  The next module is completed, and so on.

7.  Often, companies also require, in addition to the specific sections of 

the QS Reg, may need a risk document on their device(s), Design History Files 

(DHF)for them, including s/w validation docs, and validations of any electronic 

systems, and of any production or test equipment.  The risk document can provide 

justification for the level of documentation necessary.  Resources would also 

be a consideration.

8.  If a company decides to pursue this further, the next step would be the

execution of an NDA (mine or theirs) and scheduling / performing the "walk thru".


J. E. Lincoln and Associates LLC

Medical Devices / Pharmaceuticals / Quality Systems / Regulatory Affairs Consultants

 Phone 435-840-0252  /  E-mail jel@jelincoln.com  /  www.jelincoln.com



Last updated 01/08/2019